PROGLICEM 100 mg, gélule, flacon de 100
Retiré du marché le : 21/01/2014
Dernière révision : 18/09/2023
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MSD FRANCE
Source :
Chez le nourrisson et l'enfant
· Les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier ceux débutant chez le nourrisson,
· Les hypoglycémies sensibles à la leucine,
· Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
Chez l'adulte et l'enfant
Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Mises en garde spéciales
L'hyperinsulinisme néonatal sévère est le plus souvent résistant au diazoxide et parait lié à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Si une thrombocytopénie survient avec ou sans purpura, le traitement doit être interrompu.
Précautions d'emploi
Mise en oeuvre du traitement en milieu hospitalier.
Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.
En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
L'effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d'acide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectués périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique Effets indésirables).
| Classes de système d'organes | Effet indésirable1 |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements2 |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, rashHirsutisme3 |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Neutropénie, éosinophilie Thrombocytopénie avec ou sans purpura |
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations Epanchement péricardique |
| Affections vasculaires | Hypotension |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants4. |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise |
| Investigations | Diminution des immuno-globulines |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rétention hydrosodée Hypokaliémie Hyperuricémie Acidocétose diabétique5 Hyperosmolarité sévère6 |
MedDRA v.26.0.
1 Les fréquences sont indéterminées
2 Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.
3 Surtout chez l'enfant, d'origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies et réversible à l'arrêt du traitement.
4 Dans la plupart des cas, l'hypertension pulmonaire s'est améliorée après l'arrêt du traitement.
5 Exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu'en l'absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.
6 Peut être observée en l'absence de surveillance attentive des glycémies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Surveillance :
- clinique et biologique régulière ainsi qu'ophtalmologique lors des traitements prolongés.
- une numération formule sanguine et une uricémie doivent être effectués périodiquement.
GROSSESSE et NOUVEAU-NE DE MÈRE TRAITÉE :
- surveillance cardiovasculaire des femmes enceintes.
- surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.
CONTACTER RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas d'éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre inexpliquée, signes d'infections ou des saignements de nez ou des gencives.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet foetotoxique.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du diazoxide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où l'hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement foetal.
En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu'une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Potentialisation de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
Adapter éventuellement la posologie du diazoxide.
+ Antivitamines K
Augmentation des taux plasmatiques des antivitamines K (en raison de la forte liaison aux protéines sériques du diazoxide).
Adapter éventuellement la posologie des antivitamines K.
En règle générale, 5 à 10 mg/kg/jour, la dose pouvant être portée progressivement à 15 mg/kg/jour chez le jeune enfant et le nouveau-né.
Il est préférable d'atteindre progressivement la dose d'entretien efficace.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance. Pour faciliter l'administration du produit chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules peut être mélangé avec des aliments mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l'eau, la solubilité n'étant effective qu'à pH très alcalin.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Sans objet.
En cas de surdosage accidentel : troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.
Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).
Classe pharmacothérapeutique : médicament de l'hypoglycémie, code ATC : V03AH01
Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d'insuline et par action stimulante sur les catécholamines d'origine médullo-surrénalienne.
Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives...).
Absorption digestive facile et rapide.
Forte liaison avec les protéines plasmatiques (> 90 %).
La demi-vie d'élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l'adulte ; elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9,5 à 24 heures).
Le diazoxide franchit la barrière placentaire.
Excrétion urinaire par filtration glomérulaire, essentiellement sous forme non métabolisée.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Gélule.
Flacon de 100 gélules en verre incolore (type II) fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.
Diazoxide............................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose (209 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).